Oramed Pharmaceuticals Inc., welches an der Nasdaq (USA) und TASE (Israel) börsennotiert ist, gab bekannt, dass es die ersten Patienten in seinen weltweiten Phase-3-Studien mit seiner oralen Insulinkapsel ORMD-0801 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht hat.
Oramed Pharmaceuticals ist ein Pionier der Plattformtechnologie auf dem Gebiet der oralen Verabreichungslösungen für Medikamente, die derzeit durch Injektion verabreicht werden. Oramed wurde 2006 mit Niederlassungen in New York und Israel gegründet und hat eine neuartige Technologie zur oralen Verabreichung von Proteinen (POD™) entwickelt.
Die Patienten wurden an US-Standorten untersucht, die an der ORA-D-013-1-Studie von Oramed teilnahmen, einer von zwei Phase-3-Studien, die in Übereinstimmung mit den von der U.S. Food and Drug Administration genehmigten Protokollen durchgeführt werden.
Beide Phase-3-Studien, ORA-D-013-1 und ORA-D-013-2, werden T2D-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten behandeln. Die doppelblinden, plazebokontrollierten, multizentrischen, randomisierten Studien werden insgesamt 1.125 Patienten rekrutieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ORMD-0801 zu untersuchen. Die Wirksamkeitsdaten werden verfügbar, nachdem alle Patienten den ersten 6-monatigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben.
“ORMD-0801 ist die erste orale Insulinkapsel, die die erforderlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten erreicht hat, die es uns ermöglichen, die weltweit erste orale Phase-3-Insulinstudie der FDA durchzuführen. Oramed ist stolz darauf, bei der Erreichung dieses sehr bedeutenden Meilensteins in der Diabetes-Behandlung führend zu sein“, sagte Nadav Kidron, CEO von Oramed.
Oramed will die Behandlung von Diabetes durch seinen firmeneigenen Leitkandidaten ORMD-0801 revolutionieren, der das Potenzial hat, die erste kommerzielle orale Insulinkapsel zur Behandlung von Diabetes zu werden.
Das Unternehmen hat mehrere klinische Phase-II-Studien im Rahmen eines Antrags auf die Zulassung eines neuen Medikaments bei der U.S. Food and Drug Administration abgeschlossen. Darüber hinaus entwickelt Oramed eine orale GLP-1-Analogkapsel (Glucagon-like peptide-1), ORMD-0901.
Quelle/Sender (ausgewählt, gekürzt, übersetzt und redaktionell bearbeitet von Glocalist): Oramed